Mega DNU: El gobierno modificó sobre la marcha la regulación de medicamentos

El gobierno de Javier Milei dio marcha atrás en las regulaciones de medicamentos al ajustar ciertos aspectos del mega Decreto de Necesidad y Urgencia (DNU) de diciembre. Entre los cambios más destacados se encuentra la posibilidad de incluir marcas comerciales en las recetas médicas y la limitación de la venta de medicamentos fuera de farmacias.

En relación a las prescripciones médicas, el nuevo decreto mantiene la obligación de que el médico consigne el nombre genérico en la receta, pero ahora se le permite también sugerir una marca comercial. Sin embargo, el farmacéutico tendrá la obligación de sustituir la marca por una opción más económica si el consumidor lo solicita.

El DNU original habilitaba la venta de medicamentos de venta libre y especialidades farmacéuticas en establecimientos que no fueran farmacias. Sin embargo, tras reclamos del sector, el nuevo Decreto 63/2024 establece que la venta libre de medicamentos en establecimientos no habilitados como farmacias estará limitada únicamente a antiácidos y analgésicos, y se imponen requisitos estrictos para autorizar esta práctica.

En cuanto a la prescripción médica, el nuevo Decreto establece que en casos donde el profesional de salud sugiera una marca comercial en la receta, "tendrá la obligación, a pedido del consumidor, de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades que el prescripto".

A pesar de mantener la obligación de consignar el nombre genérico en la receta, algunos críticos señalan que permitir la sugerencia de marcas comerciales va en contra del espíritu del DNU original, que buscaba evitar la preferencia de los profesionales de salud por ciertas empresas o laboratorios.

En relación a la venta de medicamentos de venta libre en establecimientos no farmacéuticos, el nuevo Decreto establece limitaciones significativas. La comercialización estará restringida a antiácidos y analgésicos, y se exige a estos establecimientos cumplir una serie de requisitos, como presentar documentación que acredite el dominio o contrato de locación sobre el inmueble, poseer un espacio adecuado para el almacenamiento de medicamentos, y cumplir con condiciones específicas de higiene y seguridad.

El cambio también aclara que solo los farmacéuticos autorizados serán responsables de la dispensa de medicamentos que requieran recetas, así como de su sustitución. El sistema de receta electrónica deberá proporcionar al profesional actuante la información en caso de sustitución en la farmacia para garantizar un adecuado seguimiento del tratamiento clínico del paciente.

Las correcciones necesarias: farmacéuticos habilitados y medicamentos de venta libre
El mega DNU de diciembre permitía, entre otras medidas polémicas, el expendio de medicamentos de venta libre en establecimientos que no fuesen farmacias. Ahora, en la nueva norma aclaratoria, se precisa en su artículo 3 que “en los establecimientos que no estén habilitados como farmacias la comercialización de medicamentos de condición de expendio de venta libre estará limitada a los antiácidos y los analgésicos”.

A su vez, se establecen requisitos para la autorización de este tipo de establecimientos.

Presentar la siguiente documentación:

Un informe que acredite el dominio, o derecho de usufructo, o contrato de locación o de comodato sobre el inmueble de acuerdo con la legislación vigente.

Una póliza de seguros que cubra riesgos de venta de productos farmacéuticos por una suma asegurada mínima equivalente a SETECIENTOS CINCUENTA (750) salarios mínimos, vitales y móviles (SMVM).

Poseer un espacio para almacenar las especialidades medicinales, separado e independiente de otros productos comercializados por el establecimiento, resguardado bajo llave y que reúna las condiciones de higiene, seguridad, limpieza, amplitud, luz y ventilación adecuadas conforme las especificidades que determine la Autoridad de Aplicación.

Los medicamentos de venta libre en establecimientos que no sean farmacias deberán encontrarse ubicados o exhibidos de modo tal que el público no pueda acceder directamente a ellos, debiendo ser entregados por un dependiente del referido establecimiento.

La temperatura máxima del establecimiento no podrá superar los VEINTICUATRO (24) grados centígrados.
Se prohíbe la comercialización de especialidades medicinales a menores de DIECIOCHO (18) años, como así también que se encuentren a su alcance.

Se prohíbe el fraccionamiento del envase primario y secundario en todos los casos.